Amaç

Bu değerlendirmenin amacı; risk ve yararlar hakkındaki kümülatif bilgileri değerlendirmek, bu bağlamda ilk defa ortaya çıkan veya edinilen yeni bilgilerle anlamlılık kazanan tüm bilgileri dikkate alarak yarar/risk dengesinin analizini kapsamlı, kısa ve eleştirici bir şekilde yapmaktır.

​

Kapsam 

İlacın raporlama aralığı sırasında gerçekleştirilen yarar/risk dengesi analizi daha önce bilinenler çerçevesinde güvenlilik, klinik araştırmalar sırasındaki etkililik ve mevcut etkililik bilgilerine ilişkin değerlendirmeleri kapsar.

​

Uygulama

Periyodik yarar/risk değerlendirme raporu (PYRDR), ürünlerimizin ruhsat sonrası dönemde önceden belirlenen zamanlarda belirli bir formatta hazırladığımız, ilacın yarar/risk dengesine ilişkin değerlendirmeyi içeren raporu ifade eder. AB’de Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu (PGGR) olarak tanımlanan rapor ülkemizde PYRDR olarak adlandırılır.

 

Periyodik yarar - risk değerlendirmesi aşağıda belirtilen zaman çizelgesi doğrultusunda hazırlamaları gerekmektedir:

 

• 12 aya kadarki aralıkları kapsayan PYRDR’ler için veri kilit noktasından itibaren 70 takvim günü içerisinde (tam 12 aylık aralıklar dâhil olmak üzere).

• 12 ayı aşan aralıkları kapsayan PYRDR’ler için veri kilit noktasından itibaren 90 takvim günü içerisinde.

 

PYRDR’nin odaklandığı temel konular özet bilgi, bilimsel güvenlilik değerlendirmesi ve bütünleşik yarar/risk değerlendirmesi olup, bireysel olguların sistemli bir biçimde detaylandırılmış listelerine ve olgu anlatımlarına yer verilmesi gerekir.PYRDR’ler yeni riskler olup olmadığı, risklerin değişip değişmediği veya ilacın yarar/risk dengesinde bir değişikliğin meydana gelip gelmediği konusunda bilgi sağlaması açısından son derece önem taşımakta olup, bu yönüyle de risk yönetim planıyla ilişkilidir.

İlaçlarımızın güvenliliğini düzenli ve periyodik olarak değerlendiririz.